药品不良反应的监测
(一)监测的目的和意义
1.弥补药品上市前研究的不足
2.减少ADR的危害
3.促进新药的研制开发
4.促进临床合理用药
(二)监测方法
ADR的监测方法包括
自愿呈报系统
集中监测系统
记录联接系统
药物流行病学研究方法。
(三)按药品不良反应程度分型
一般分为轻度、中度、重度三级。
轻度——指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。
中度——指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。
重度——指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。
(四)因果关系评价原则
1.评价标准
五条标准：
①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系。例如青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。
②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型。
③所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。
④停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。
⑤再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。
2.评价结果
根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，即：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。
注：①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?
②反应是否符合该药已知的不良反应类型?
③停药或减量后，反应是否消失或减轻，
④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?
⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?
(五)报告范围
①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
(六)报告表填写注意事项
ADR报告采用国家食品药品监督管理总局制定的统一格式。
